مراحل استقرار سیستم مدیریت کیفیت و دریافت گواهینامه ISO 13485



در این مقاله به بررسی مراحل اخذ گواهینامه ISO 13485 در شرکت های سازنده تجهیزات و ملزومات پزشکی می پردازیم. اگر قصد پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی را در سازمان خود دارید، مطالعه این مقاله می تواند برای شما مفید باشد. استاندارد ISO 13485 چیست؟ ISO 13485 یک استاندارد بین المللی است که برای ادغام یک سیستم مدیریت کیفیت برای سازمان هایی که به نوعی با تجهیزات پزشکی مرتبط هستند و در کل عمر یا بخشی از عمر یک دستگاه پزشکی، فرآیندهای مختلفی از جمله؛ ساخت، طراحی، کنترل، خدمات پس از فروش و …. انجام دادن. بنابراین برای آشنایی با این استاندارد ابتدا باید با مفهوم سیستم مدیریت کیفیت آشنا شویم. سیستم مدیریت کیفیت، سیستمی است که فرآیندهای سازمان را به گونه ای شناسایی و تعریف می کند که محصول تولید شده توسط سازمان یا خدمات ارائه شده توسط سازمان، بیشترین تطابق را با الزامات و رفع نیازهای مشتری داشته باشد. به طور کلی پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت با هدف ارتقای کیفیت و حفظ اثربخشی سیستم انجام می شود. علاوه بر این هدف کلی، سیستم مدیریت کیفیت تجهیزات پزشکی اهداف زیر را نیز دنبال می کند: ارتقای کیفیت محصولات و خدمات ارائه شده در حوزه تجهیزات پزشکی، رعایت الزامات قانونی این اداره کل با کیفیت مطابق با الزامات. برای ثبت تجهیزات پزشکی تولید داخل، کلیه سازندگان تجهیزات پزشکی در ایران ملزم به اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 ضمن استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان خود هستند. برای دریافت گواهینامه ISO 13485 چه مراحلی باید طی شود؟ برای پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت در یک سازمان و اخذ گواهینامه استاندارد ISO 13485 لازم است اقداماتی در این زمینه انجام شود که در مقاله زیر به بررسی آن خواهیم پرداخت. امروزه شرکت های موفق در سرتاسر دنیا از مزایای استقرار سیستم مدیریت کیفیت آگاه هستند و از تجربیات مشاوران فعال در این زمینه برای استقرار یک سیستم مدیریت کیفیت اصولی و صحیح استفاده می کنند. مشاوران استقرار ISO برای استقرار سیستم مدیریت کیفیت در سازمان مراحل زیر را طی می کنند. شناسایی فرآیندهای سازمان طراحی اسناد آموزشی و پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت ممیزی داخلی در گام اول مشاوران استقرار ISO در سازمان حضور یافته و ضمن شناسایی فرآیندها، فرآیندهای سازمان را با فرآیندهای ذکر شده در متن استاندارد ISO 13485 تطبیق می دهند. در سازمان تعریف نشده است، مشاوران استقرار ISO آن فرآیندها را در سازمان تعریف می کنند. مشاوران تأسیس پس از شناسایی فرآیندها، با تعامل با مدیران بخش های مختلف، اسناد ISO مربوط به سازمان را طراحی می کنند. یکی از مهم ترین اقداماتی که برای استقرار سیستم های مدیریت کیفیت باید انجام شود، مستندسازی فعالیت های سازمان مطابق با استاندارد است. به طور کلی اسناد سیستم مدیریت کیفیت به دو دسته تقسیم می شوند: فرم ها: هر مدرکی که نیاز به تکمیل دارد. مشمول؛ فرم های خام / چک لیست اسناد: هر سندی که برای توضیح نحوه انجام یک روش یا اطلاعات تهیه شده است، از جمله؛ روش های اجرا، دستورالعمل های کاری، مقررات کیفیت، چارت سازمانی، اهداف سازمانی، لیست تجهیزات، پرسنل و طراحی پس از طراحی مدارک، مشاوران استقرار ISO ضمن آموزش مبانی ISO 13485، نحوه استفاده از اسناد طراحی شده برای آموزش پرسنل، در سازمان حضور می یابند. می دهند. در پایان جلسات آموزشی، مشاوران استقرار ISO بر مستندسازی فعالیت های سازمان توسط کارکنان نظارت می کنند تا از اجرای صحیح سیستم مدیریت کیفیت اطمینان حاصل کنند. بنابراین توجه به این نکته ضروری است که استقرار سیستم مدیریت کیفیت فرآیندی زمان بر است زیرا پرسنل باید در عمل نحوه استفاده از مستندات را آموزش ببینند. در پایان پس از پیاده سازی سیستم مدیریت کیفیت، مشاوران پیاده سازی ISO معمولا 1-2 جلسه ممیزی داخلی برای سازمان برگزار می کنند. این جلسات با هدف آمادگی پرسنل برای حضور در جلسه حسابرسی خارجی برگزار می شود و سوابق فرآیند حسابرسی داخلی در اسناد سیستم مدیریت کیفیت سازمان نگهداری می شود. در مرحله آخر برای ممیزی خارجی، سازمان درخواست ممیزی را به شرکت های نماینده CB مورد تایید اداره کل تجهیزات پزشکی ایران ارسال می کند و پس از انجام فرآیند ممیزی توسط حسابرسان این شرکت ها، گواهی استاندارد ISO 13485 صادر می کند. به سازمان صادر می شود.

دیدگاهتان را بنویسید